von Yilmaz » Sa 21. Nov 2009, 14:05
2. Teil
3. WIE IST CELVAPAN ANZUWENDEN?
Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen
Empfehlungen vornehmen.
Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.
Erwachsene und Ältere
Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Er darf niemals in eine Vene (intravaskulär) verabreicht werden.
Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen
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verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Wenn es für notwendig gehalten wird, dass Sie oder Ihre Kinder geimpft werden, sollten er/sie eine
Impfstoff-Dosis von 0,5 ml erhalten und eine zweite Dosis von 0,5 ml frühestens drei Wochen später.
Kinder mit einem Alter unterhalb von 6 Monaten
Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen
Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen
Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock
führen. Ihr Arzt weiß um dieses Risiko und kann in einem solchen Fall Notfallmaßnahmen einleiten.
In den klinischen Studien mit einem ähnlichen Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen leichter
Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale
Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten
Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren
Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgendem Schema aufgeführt:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig (bei 1 bis10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
Selten (bei 1 bis10 von 10.000 Anwendern)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten in Klinischen Studien mit Celvapan (H5N1) an
Erwachsenen, einschließlich der Älteren, auf
USehr häufigU:
" Schmerzen an der Injektionsstelle
UHäufigU:
" laufende Nase und Halsschmerzen,
" Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel (Bewegungskrankheit),
" übermäßiges Schwitzen,
" Gelenk- oder Muskelschmerz,
" Schüttelfrost, Ermüdung (Müdigkeitsgefühl), Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl), Fieber,
" Gewebeverhärtung, Rötung, Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle.
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UGelegentlichU:
" geschwollene Drüsen,
" Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten), Unruhe,
" eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung, Schmerz, Wärme und Kälte, Schläfrigkeit,
" Bindehautentzündung (Konjunktivitis),
" Hörsturz,
" verringerter Blutdruck,
" Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung der Nase,
" Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,
" Ausschlag, Juckreiz,
" Reizung an der Injektionsstelle.
Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise ohne Behandlung innerhalb von 1-2 Tagen.
Sollten sie andauern, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung
auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde. Diese Nebenwirkungen
können auch bei Celvapan auftreten:
UGelegentlichU:
" allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht )
USeltenU:
" Allergische Reaktionen, die zu einem dramatischen Blutdruckabfall führen können, der
unbehandelt zum Schock führen kann. Die Ärzte sind sich dieser Gefahr bewusst und halten für
solche Fälle Notfallmaßnahmen bereit.
" Krampfanfälle
" Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen,
" Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
USehr seltenU:
" Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder
Nierenprobleme verursachen kann)
" Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark) ,
Neuritis (Nervenentzündungen) und eine Art von Lähmung, bekannt als Guillain-Barré-Syndrom.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Krankenpflegepersonal.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind informieren Sie Ihren Arzt.
5. WIE IST CELVAPAN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Celvapan enthält
UWirkstoff:
Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält:
A/California/07/2009 (H1N1) 7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)
* angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie)
** Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss
im Falle einer Pandemie.
USonstige Bestandteile:
Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,
Polysorbat 80.
Wie Celvapan aussieht und Inhalt der Packung
Celvapan ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Eine Packung Celvapan enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen. Eine Flasche enthält 5 ml
Injektionssuspension für je 10 Dosen.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Österreich
Hersteller:
Baxter AG
Uferstraße 15
A-2304 Orth/Donau
Österreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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UDie folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche
geschüttelt werden.
Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen
zu entsorgen.
Frieden im Lande > Frieden in der Welt (von Atatürk)